各县（市、区）食品药品监管局：
为推进全市医疗器械生产经营企业诚信体系建设，促进企业自觉遵守法规、注重质量、共铸诚信，营造公平规范、健康有序的医疗器械生产经营环境，确保人民群众使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关监管法规和规章，结合监管工作实际，经研究，决定开展全市医疗器械生产经营企业2011～2012年度诚信评定工作。现就有关事项通知如下：
一、评定方法
依据《盐城市医疗器械生产经营诚信企业评定办法》（附件1）实施。
二、评定比例
经各县（市、区）局初评，按照不超过本地区生产企业和批发类经营企业总数的10%上报市局。
三、评定时间
各县（市、区）局在2013年2月20日前将初步评定的诚信企业名单及其相关资料报至市局医疗器械监管处。其中，诚信企业名单以 电子表格形式汇总后寄至670143156@邮箱。
四、评定要求
1.各县（市、区）局要坚持公开、公平、公正的原则，严格执行评定标准，做好相关初评工作。同时，要加大对诚信评定工作的宣传力度，发动辖区内所有符合条件的医疗器械生产经营企业积极参与，形成争创诚信、争当优秀的良好局面。
2.要及时总结创建活动开展情况，对活动中形成的好经验好做法，要及时总结推广，以努力推进诚信体系建设工作。

附件：
1.《盐城市医疗器械生产经营诚信企业评定办法》
2.盐城市医疗器械生产诚信企业评定表(略)
3.盐城市医疗器械经营诚信企业评定表(略)

盐城市食品药品监督管理局
2013年1月24日

附件1

盐城市医疗器械生产经营诚信企业评定办法

为推进我市医疗器械生产经营企业诚信体系建设，树立诚信典型，促进企业自觉遵守法规、注重质量、共铸诚信，营造公平公正、规范有序的医疗器械生产经营环境，确保人民群众使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械监管法规和规章，结合我市实际，特制定本办法。
一、适用范围
本办法适用于盐城市食品药品监督管理局对辖区内医疗器械生产经营诚信企业的评定。
二、评定条件
（一）生产诚信企业。
1.连续2年以上正常生产，医疗器械产品年销售额不少于300万元人民币；
2.生产条件符合相应规定或《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，无擅自降低生产条件的行为；
3.在质量管理体系有效运行下组织生产，产品质量符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准，在国家、省产品质量抽验中，产品安全、有效性质量指标均合格；
4.建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度，开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，及时妥善处理顾客投诉，无重大产品质量事故；
5.医疗器械产品说明书、标签和包装标识符合管理要求，无违法发布医疗器械广告的行为；
6.依法规规定履行书面告知或备案，无擅自委托或者受托生产医疗器械或在未经许可的生产场地生产医疗器械的行为；
7.依规定及时办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》换证、变更等手续，无涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让行为；
8.按要求及时准确上报各类报表和信息，认真组织并积极参加各类业务培训；
9.积极配合执法人员依法进行监督检查、案件调查、抽验和索取有关资料，各级业务部门组织的专项检查结论均为“合格”或在规定时间内完成“整改后复查”；
10.遵守国家的法律、法规，无其他违反医疗器械法规的不良行为。
（二）经营诚信企业。
1.连续2年以上正常经营，医疗器械批发企业年销售额不少于75万元人民币；
2.经营条件符合《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》和《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》的有关要求，无擅自降低经营条件的行为；
3.质量管理人员在职在岗，在质量管理制度有效执行下组织经营。在国家、省产品质量抽验中，产品安全、有效性质量指标均合格；
4.建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度，开展医疗器械不良事件监测工作。及时妥善处理顾客投诉，无重大产品质量事故，一般性的投诉能及时妥善处理的；
5.无违法发布医疗器械广告或参与违法广告医疗器械产品经营的行为；
6.无因参与商业贿赂等不正当竞争被有关部门查处的行为；
7.依规定及时办理《医疗器械经营企业许可证》换证、变更等手续，无涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让行为；
8.按要求及时准确上报各类报表和信息，认真组织并积极参加各类业务培训；
9.积极配合执法人员依法进行监督检查、案件调查、抽验和索取有关资料，各级业务部门组织的专项检查结论均为“合格”或在规定时间内完成“整改后复查”；
10.遵守国家的法律、法规，无其他违反医疗器械法规的不良行为。
三、评定办法
（一）医疗器械生产经营企业诚信等级每2年评定一次。
（二）企业根据评定条件进行自评，在自评合格的基础上，向所属县（市、区）食品药品监督管理局申报，并提交如下材料：
1.填写《盐城市医疗器械生产诚信企业评定表》或《盐城市医疗器械经营诚信企业评定表》（一式三份）相关内容；
2.申请医疗器械生产诚信企业或医疗器械经营诚信企业的自荐报告；
3.相关部门表彰奖励的证明、证书等资料；
（三）各县（市、区）食品药品监督管理局对企业上报的资料进行初审，并根据日常监管情况在《盐城市医疗器械生产诚信企业评定表》或《盐城市医疗器械经营诚信企业评定表》（一式三份）上填写初评意见，以及企业提供的资料一并上报市局。
（四）市食品药品监督管理局对上报的诚信企业进行综合审定，将审定符合条件的企业名单在市局网站向社会公示（公示时间10天）。对有异议企业进行核查,经查实不符合评定条件的企业，取消其诚信等级评定资格。
（五）召开诚信表彰大会，发放诚信企业铭牌、证书。
四、激励措施
被评为诚信企业的，在法律、法规允许的范围内，可优先办理与医疗器械相关的行政许可事项，缩短审批时限；减少对其日常监督检查频次或豁免检查（有因检查除外）；为其提供有关的经验介绍和业务交流机会，促进企业健康、持续、快速发展。
五、惩戒措施
医疗器械生产经营企业被评定为诚信企业称号后，如有违反本办法中评定条件，造成不良影响的，即予取消称号、收回铭牌、证书，并向社会公告；取消称号后2年内，不得参加诚信企业评定。